Ваш город: Петрозаводск
Онлайн-обслуживание
с 9:00 до 18:00

Личный кабинет

Ваш город: Петрозаводск
Онлайн-обслуживание
Работаем с 9:00 до 18:00

Личный кабинет

8 800 550-52-88
8 800 550-52-88
8 800 550-52-88
office@gsg-rt.ru
8 800 550-52-88
8 800 550-52-88
Ваш город: Петрозаводск
Онлайн-обслуживание
office@gsg-rt.ru
Работаем с 9:00 до 18:00

Личный кабинет

8 800 550-52-88
Академия Благодарности Кейсы Аналитика Подбор документа
Академия Письма Подбор
8 800 550-52-88
ГОСТСЕРТГРУПП 8 800 550-52-88
Центр сертификации  »  Кейсы  »  Типовые задачи  »  ISO 13485 для медицинских изделий

ISO 13485 для медицинских изделий в Петрозаводске

ISO 13485 помогает описать систему качества для медицинских изделий, но не заменяет регистрационное удостоверение или техническую документацию.

Типовая задача Системы менеджмента сертификат ISO 13485

Когда возникает задача

Производитель или поставщик медицинских изделий готовит систему качества, аудит или регистрационный проект. Нужно понять область сертификации, процессы, документы и связь с досье.

Маршрут работ

  1. Проверить область деятельности, процессы, ответственность и документы системы качества.
  2. Определить, какие процедуры связаны с проектированием, производством, контролем, поставками и обратной связью.
  3. Подготовить или доработать документы системы менеджмента качества.
  4. Сопроводить аудит и связать результаты с регистрационными задачами, если это нужно проекту.

Что обычно готовят

  • пакет документов системы качества
  • область сертификации
  • внутренний аудит и корректирующие действия
  • сертификат ISO 13485 при подтвержденном маршруте

Что проверяем особенно внимательно

  • ISO 13485 не заменяет регистрацию медицинского изделия
  • нельзя обещать прохождение аудита без оценки процессов
  • нельзя расширять область сертификации без фактических процессов

Частые вопросы

ISO 13485 нужен всем производителям медизделий?

Не всегда одинаково. Нужно смотреть роль компании, процессы, требования проекта, заказчика и регуляторный маршрут.

ISO 13485 заменяет регистрационное удостоверение?

Нет. Это система менеджмента качества, а регистрация изделия и досье решают другую задачу.

Связанные типовые задачи

Типовая задача: регистрация медицинского изделия Типовая задача: перегруппировка медицинских изделий
Петрозаводским компаниям ГОСТСЕРТГРУПП помогает дистанционно разобраться, какие разрешительные документы нужны для партии, производства или участия в закупке. Проверяем не только название товара, а фактическое применение: материал, состав, код, паспорт изделия, маркировку, требования ТР ТС/ЕАЭС и условия поставки. Для Карелии часто важны проекты вокруг лесопереработки, камня и строительных материалов, промышленного оборудования, рыбной и пищевой продукции, упаковки, расходных материалов и технической химии. Под такие задачи подготавливаем декларации, протоколы испытаний, документы на деревянные и отделочные материалы, пожарные подтверждения, ХАССП и ТУ для пищевых производств, паспорта безопасности/MSDS для масел, смазок, реагентов, ЛКМ и моющих средств. Работа идёт онлайн, без заявления локального офиса: клиент передаёт исходные данные, а мы подбираем лабораторию или профильного партнёра под изделие, образцы и сроки. Если комплект нужен для закупки, сети или маркетплейса, заранее сверяем требования площадки и предупреждаем, где возможны задержки.